Fleming Tecna mette a disposizione dei propri clienti, competenze e conoscenze generali e specialistiche per l'ottenimento della marcatura CE della maschera facciale CPAP, in accordo alla Direttiva 93/42/CEE.
L'attività di consulenza si suddivide in diverse fasi operative. Vediamole nel dettaglio.
Predisposizione del fascicolo tecnico composto da documentazione fornita dal cliente e reports emessi da parte dei laboratori esterni prescelti.
Verifica e revisione delle procedure già in essere e predisposizione delle nuove, come l'analisi dei rischi (ISO 14971:2012), la gestione delle valutazioni cliniche (MDD), la vigilanza medical devices (MDD), oltre alla gestione dei rapporti e delle comunicazioni con l’Organismo Notificato.
Conduzione verifiche ispettive interne alla produzione e presenza di un nostro incaricato durante l’audit dell’Organismo Notificato, oltre alla gestione delle non conformità eventualmente riscontrate.
Formazione base sulla ISO 13485 e Direttiva 93/42/CEE per il personale di produzione e controllo qualità coinvolto nella produzione della maschera CPAP.
FASE F – AGGIORNAMENTO REPORTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI
Supporto nella registrazione del dispositivo medico nel Repertorio Nazionale Dispositivi Medici del Ministero della Salute Italiano (NSIS).
FLEMING TECNA ® S.r.l.
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